Как немецкие фармацевтические производители создают производственную среду

Как фармацевтический производитель, если вы хотите производить высококачественные лекарства на постоянной основе, у вас должен быть четко разработанный процесс определения и настройки параметров оборудования для их производства. Этот процесс включает в себя все необходимые шаги для подготовки к производству, от создания списков параметров рецептов и их утверждения до загрузки на машины и хранилища – все с соблюдением требований GMP. Этот процесс обычно называют управлением рецептами.

Со временем процесс управления рецептами значительно продвинулся, начиная свой путь с бумажной документации и до новых и более продвинутых подходов. В зависимости от масштаба, типа производства и развития цифровых технологий можно использовать несколько подходов, каждый из которых имеет свои плюсы и минусы, и немецкие производители уже могут использовать их во всем своем спектре.

1) Управление рецептами – бумажная документация

Как видно из названия, в бумажной документации рецепты записываются на бумаге, весь рабочий процесс утверждения, определенный с помощью СОП (стандартная производственная процедура), выполняется на бумаге, параметры вводятся вручную в машины, а используемые параметры рецептов хранятся в бумажном архиве. Не многие фармацевтические компании применяют этот подход, который широко использовался в прошлом, прежде чем технологические достижения позволили обеспечить надлежащую программную поддержку для улучшения процессов. Как правило, сторонниками этого подхода являются производственные среды с маломасштабным узким портфелем продуктов и / или более старыми машинами, в которых нет хранилища рецептов или включен импорт внешних данных.

Плюсы:

  • Никаких приложений не требуется,
  • Надежный подход (ручка и бумага),
  • Самодостаточная производственная площадка (без поставщиков).

Минусы:

  • Крайне неэффективный (больше работы для операторов, ожидание одобрения, ввод вручную, человеческий фактор…),
  • Высокие эксплуатационные расходы,
  • Требуется физический архив с дополнительными сотрудниками для управления им,
  • Бумажный контрольный журнал,
  • Риски целостности данных,
  • Проблемы безопасности,
  • Очень подвержен ошибкам,
  • Отсутствие обзора,
  • Возможные проблемы при аудите.
scientist_configures_control_panel_in_clean_room

2) Управление рецептами на машинах

Следующий вариант управления рецептами – это тот, где машины могут сохранять рецепты, и пользователи вручную выбирают данные. Изменения рецептов и обновления выполняются на машинах, но рабочие процессы, определенные с помощью СОП, выполняются вручную, на бумаге. Архивирование осуществляется вручную на основе СОП. Предпосылкой для этого подхода являются достаточно современные машины, позволяющие хранить рецепты.

Плюсы:

  • Использование имеющихся опций машин,
  • Рецепты хранятся в машине – существующий рецепт можно легко повторно использовать,
  • Возможно резервное копирование цифровых данных

Минусы:

  • По-прежнему неэффективен (ввод и выбор данных вручную),
  • Сомнительное хранение данных (требуются дополнительные ежегодные проверки, нецелесообразно для аудитов, лимиты хранения),
  • Отсутствие контрольного журнала,
  • Риски целостности данных,
  • Контрольный журнал,
  • Проблемы безопасности,
  • Очень подвержен ошибкам,
  • Отсутствие обзора,
  • Непрактично для регулирующих аудитов.

3) Управление рецептами с помощью системы SCADA

Третий вариант управления параметрами рецепта – через пользовательские запрограммированные функции SCADA. Объем автоматизации зависит от функций, запрограммированных (локальным) системным интегратором по запросу персонала объекта. Поэтому рабочие процессы могут быть частично покрыты SCADA, а частично вручную. Как правило, этот вариант специфичен для каждого сайта, так как процессы, местные пожелания / требования, возможности и способ работы (локального) системного интегратора различаются между сайтом.

Плюсы:

  • Индивидуальное решение, адаптированное к процессам на определенном производственном участке,
  • Местная поддержка,
  • Эксплуатация существующего, установленного программного обеспечения.

Минусы:

  • Индивидуальное и комплексное решение,
  • По-прежнему не хватает полной функциональности,
  • Трудно масштабировать и использовать с точки зрения предприятия,
  • Дорого и сложно обслуживать в долгосрочной перспективе (высокая совокупная стоимость владения),
  • Отсутствие передового опыта и долгосрочного видения дальнейших разработок и обновлений,
  • Сомнительное полное соответствие GMP,
  • Зависимость от единого системного интегратора (lock-in).
recipe_management_sterile_production

4) Управление рецептами с системой DCS

Четвертый вариант, как управлять параметрами рецепта, связан с выделенными модулями в системе DCS. Установленные модули могут охватывать многие аспекты управления рецептами, но они являются собственностью поставщика системы DCS и могут иметь определенные ограничения. Обычно этот вариант используется в более крупных производственных средах (например, API, биофармацевтика), в которых уже есть существующие системы DCS.

Плюсы:

  • Комплексное управление рецептами,
  • Эксплуатация существующего, установленного программного обеспечения,
  • Единое программное обеспечение для производственного исполнения.

Минусы:

  • Высокие инвестиции,
  • Привязка к поставщику (1 поставщик),
  • Потенциальная негибкость и неспособность адаптироваться к процессам завода, которые трудно развернуть на всей производственной площадке (не все машины обычно покрываются DCS),
  • Не подходит для разнообразных и старых заводов (преимущественно используется на новых)

5) Управление рецептами с помощью специализированного централизованного программного обеспечения

Последний вариант – централизованное управление параметрами рецептов с помощью специального программного обеспечения. Таким образом, весь процесс полностью поддерживается программным решением, адаптированным к нему. Таким образом, процесс проходит гладко, не обременяет сотрудников, сводит к минимуму ошибки и отклонения и обеспечивает полное соответствие GMP (например, полный контрольный журнал, встроенная система безопасности и управления пользователями, электронный обмен данными между заинтересованными сторонами и системами). После того, как рабочий процесс будет выполнен должным образом, может быть запущена автоматическая загрузка в машины, и оператору нужно только нажать кнопку запуска. Такой подход обеспечивает максимальные преимущества в условиях масштабного производства с разнообразным ассортиментом продукции.

Плюсы:

  • Комплексное управление рецептами,
  • Охват всех нормативных, процедурных аспектов и аспектов эффективности (процесс, ошибки),
  • Выгодная рентабельность.

Минусы:

  • Некоторые машины не могут быть подключены (слишком старые) – тогда выполняется только загрузка на машины, как в подходах 1 и 2.

В связи с растущими требованиями к большей гибкости производства и контролю качества управление рецептурой претерпело масштабные преобразования. В настоящее время существует несколько умных решений, которые помогут производителям фармацевтической продукции в их путешествии.

Одним из самых современных решений для управления рецептами является MePIS RM, который уже используется несколькими ведущими мировыми фармацевтическими производителями.