УПРАВЛЕНИЕ РЕЦЕПТУРАМИ

Lek (member of the
Sandoz – Novartis Group)

Logotipa Lek in Novartis

Компания «Lek» входит в группу компаний «Sandoz», одно из подразделений «Novartis», и является первопроходцем в области биоподобных биологических лекарственных препаратов и вторым по величине производителем непатентованных лекарственных средств в мире. «Lek» производит фармацевтические и биотехнологические активные субстанции, лекарственные препараты и биологические лекарственные средства.


ЗАДАЧА

Управление производственными рецептурами на протяжении всего жизненного цикла является важнейшим элементом целостности данных. Так как в процессе утверждения рецептур участвует несколько человек, находящихся в разных местах, необходимо, чтобы управление рецептурами осуществлялось посредством онлайн-системы, которую не требуется устанавливать на компьютерах клиентов.


РЕШЕНИЕ

MePIS RM представляет собой универсальное решение управления рецептурами для естественнонаучных отраслей. В компании «Lek» оно подключено к 60 производственным машинам разных поставщиков на трех производственных площадках, используемых для изготовления твердых лекарственных форм, стерильных и биотехнологических лекарственных средств. Система отвечает за хранение и контроль версий рецептур. Одна рецептура может быть загружена на несколько устройств одного и того же типа. Пользователи могут скачивать рецептуры, не выходя из офиса, с помощью графического онлайн-интерфейса. Система отвечает рекомендациям GMP и реализуется в соответствии с GAMP 5 и требованиями Раздела 11 CFR Части 21.


РЕЗУЛЬТАТ

Благодаря использованию MePIS RM пользователь может повысить эффективность управления производственными рецептурами, уровень нормативного соответствия и целостность данных, в то время как интервалы переходов с одной рецептуры на другую при производстве разных продуктов заметно сокращаются.

Zdrobljene tablete